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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
春节的十个小知识：春节为啥又叫新正、元日？******
中新网北京1月22日电(记者 上官云)“爆竹声中一岁除，春风送暖入屠苏。”又是一年新春佳节来临，人们以丰富多样的节庆习俗，来迎接期盼已久的农历新年。
重庆工商大学法学与社会学学院副教授孟令法在接受中新网专访时提到，春节反映了自然时空的新旧交换，具有除旧布新、祈福纳祥、感念先恩、阖家团圆的美好寓意。
其实，无论年俗如何变化，春节始终是中国人看重的团圆节，也从方方面面体现了中华优秀传统文化的博大精深、源远流长。
资料图：村民挥舞长龙与狮头。 杨华峰 摄一、春节有何寓意？
春节是中国最重要的传统节日之一。俗话说，“百节年为首”“四季春为先”，它反映了自然时空的新旧交换。
因此，作为“年”的一种称谓，春节在各种祭祀仪式与欢庆活动中，就具有了除旧布新、祈福纳祥、感念先恩、阖家团圆的美好寓意。
从本质上讲，“过年”也可以视为一个时段。在古代，并无“春节”一词，而“正月初一”常谓元朔、元日、新元、元旦、正日、元辰或新正等。
孟令法说，直至民国，“正月初一”被定名为“春节”，并沿用至今。
二、春节为啥又叫新正？
在春节的各种名字中，“新正”自隋唐以来就得到普遍使用，如孟浩然《岁除夜会乐成张少府宅》诗曰：“旧曲梅花唱，新正柏酒樽。”
宋人周密在《武林旧事•元夕》中写道：“一入新正，灯火日盛。”明清时代“新正”这一名称也得到延续，荻岸山人在《平山冷燕》中写道：“因岁暮就在家过了年，新正方起身上任。”
“正日”这一称谓或在汉代即已出现，唐徐坚《初学记》卷四引汉崔寔《四民月令》说：“正月一日，是谓正日。”新正也好，正日也罢，这些称谓都体现了古人对新年第一天的认识。
从本质上说，这些词汇都带有一定的美好寓意。无论使用哪一词汇指称“正月初一”，其中的“新”“正”“元”等词汇所体现的“一元复始”等理念，都彰显了人们对一年之始的时间定位，也是对万象更新的体认。
三、如何以岁首定年节？
春节能够成为中国的传统节日，经历了漫长的发展过程，而这也与历法的选择有关。
资料图：北京一家“藏在”四合院里的小咖啡店挂起红灯笼，营造出浓厚的中国传统新年氛围，吸引市民前往“打卡”。 中新社记者 侯宇 摄孟令法介绍，中国观象授时的历史非常悠久，但历朝历代仍有差别，这对以岁首定年节的传统产生了直接影响。
在远古时期，人们以北斗七星为基准，确定了“斗柄回寅”为春正，“建正寅月”之立春为岁首，这恰是干支纪元法，或称星辰历。
简单来看，夏历正月在孟春，商历正月在冬十二月，周历正月在冬十一月。秦统一六国后，用秦历(颛顼历)，正月定在冬十月。
汉初时，沿用秦历。至汉武帝时，天文学家唐都、落下闳、邓平等人在吸收干支历(节气成分)的同时，制“太初历”，恢复夏历春季一月一日为岁首。此即为今之春节奠定了时间基础，而四川阆中人落下闳则成为当代学者所认定的“春节第一人”，被奉为“年爷爷”。
四、“年”为何被引申为岁名？
如今，人们提起春节，总会说“过年了”。孟令法解释，“年”属于“禾”部字，许慎《说文解字》将“年”写作“秊”，从禾千声，意为“谷孰也”。
《谷梁传•桓公三年》记载，“五谷皆熟为有年也”。基于此，“年”有了“年成”之义，即“一年的收成”。基于这一本义，“年”逐渐往表示时间的意义上引申，如此便出现了“年节”“年纪”“周年”“年代”等概念。
“过年”的“年”亦是如此。正所谓“春种”“夏锄”“秋收”“冬藏”，循环往复，人们把“过年”视为庆贺丰收的节日其实不难理解。
此外，“民以食为天”，“社”“稷”对人们来说是极为重要的，而在春节这样一个重要时段，张贴蕴含“丰收”之意的春联，举行“社火”“社戏”表演，祝祷“风调雨顺”“五谷丰登”也就成为十分重要的信俗活动。
资料图：图为社火团进行精彩表演。 马铭言 摄五、除夕与春节有哪些关系？
从时间上看，除夕与春节相连，但有其起源，即“逐疫驱鬼”。汉画像石既有“傩戏图”，而宋佚名绘“大傩图”即是证明。
孟令法解释，“除”本义为“交易”“去除”，“夕”有“夜晚”之意，而此日一般在腊月三十，俗称“年三十”。是夜人们“通宵不眠”，俗谓“守岁”。
故从其本义出发，其意可为在一年的最后一晚“弃旧迎新”“驱邪避秽”。因此，春节和除夕既有相通之处，亦有一定区别，而前者在某种程度上还可包含后者——民间俗谓“过了腊八就是年”，而“年”在现当代社会即被称为“春节”。
此外，人们针对不同亲属关系，自初一开始便分不同时段前往亲戚家拜年，比如有些地方初二“回娘家”，初三“姑舅姨”。
六、除夕最早何时出现？
中国民间常将除夕称为“大年三十”，是日为“大除”，是夜，则称“大年夜”。在部分地区，还将除夕前一日称“小年夜”。
资料图：随着社会发展，年夜饭越来越丰盛。梁犇 摄从典籍角度看，“除夕”的出现或比春节晚很多。现存文献最早提及“除夕”的是西晋周处所撰《风土记》，“至除夕，达旦不眠，谓之守岁”。
除夕大部分情况下是在腊月三十，但也有腊月二十九。孟令法说，中国传统历法总体是阴阳合历，既考虑太阳运行，也考虑月亮运行，同时观照北斗七星、二十八宿等，但为了弥合日月星的运行时间差，便制定了平年和闰年。
所以，农历年最后一月既有三十天，也有二十九天，但以三十天为多。
七、因何要守岁？
“守岁”又称守岁火、照岁等，简单来说，就是在吃过年夜饭后，全家人在灯火通明中由“除夕”跨入正月初一，直至天亮。
孟令法认为，之所以有此风俗，原因之一可能是“守岁”起源于古代自然崇拜以及人们对它的合理解释。人们采取“熬夜”行为，以化解想象中“年兽”等带来的生存危机。
换言之，人们希望在两个时段的跨越中构建一种无形力量，以把一切邪瘟病疫驱走，从而实现对家庭或集体成员的有效保护。
总之，除夕“守岁”的风俗主要源自人们对新旧交替的一种象征性表达，体现了人们对自然时序循环往复变化的感性认知以及处理方式，并逐渐走向了全民娱乐。
资料图：图为东城区前门步行街北口的景观小品“四方平安”。中新社记者 田雨昊 摄八、春节主要习俗有哪些？
春节期间的节庆习俗丰富多样，如吃饺子、放烟火、压岁钱、逛庙会等等。
吃过年夜饭，也接回了灶王爷，等到正月初一，大家照例走亲访友，依次“拜年”。人们穿起喜欢的新衣，准备好茶点糖果，热情招待客人。
在旧日民俗中，从初一到初七，每天做什么都有讲究，颇具仪式感。
九、为何要吃“五辛盘”？
有趣的是，有些地方过年时要吃“五辛盘”，是由生韭、生葱、兴蕖、薤以及蓼蒿五种植物组成的凉拌菜，有些也用葱、蒜苗、姜、椒和芥。
南朝梁宗懔《荆楚岁时记》记载：“过年食春饼、萝卜与五辛春盘”。由此可见，“五辛盘”曾广泛流布于楚地。
“五辛盘”基本均以性味属“辛”的菜为主，取其谐音为“新”，寓意新一年的开始。此外，吃“五辛盘”还有祛邪除病之义，祈求“新的一年身体健康”。
十、辞旧迎新是春节核心议题？
“千门万户曈曈日，总把新桃换旧符。”孟令法说，“辞旧迎新”的确是春节的核心议题，可以说，大部分春节活动都与此密不可分。
贴春联、门神等，普遍出现于除夕日(晌午)；正月初一拜年时的拱手作揖、相互问候时的吉祥语等等，都能说明两者均具有“辞旧迎新”的特征。
孟令法认为，相较而言，除夕的“辞旧”属性凸显，正月初一的习俗更倾向于“迎新”。
在他看来，庆贺新春佳节是中国传承数千年的重要活动，我们要重视传统文化对当代社会发展的作用，在保护和传承的过程中做好工作，更好地维系传统节日的文化认同功能。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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